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溫度驗證儀的由來及意義

    隨著藥品生產質量管理規範(GMP)的誕生,許多國家的政府為了維護消費者的利益和提高本國藥品在國際市場的競爭力,根據藥品生產和質量管理的特殊要求以及本國的國情,分別製定和修訂了自己的GMP。
    GMP和驗證,這兩個概念是不可分割的,都是質量保證的基本方麵,驗證除了使質量穩定之外,還常會導致質量的提高,成本的降低。因此,驗證在整個製藥行業中的地位逐步提高,受到人們越來越大的關注與重視。
    一個完整的溫度驗證係統包括溫度驗證儀本體,幹體式溫度校驗爐(或恒溫油槽、恒溫水槽、標準溫度計)、熱電偶或者熱電阻傳感器、軟件係統、設備對接引線器等附件。其中溫度驗證儀本體是係統的主體部分,是一款精密的多通道溫度記錄和數據采集設備,與電腦連接采用以太網接口,可與筆記本電腦進行有線或無線連接。
    世界上**個藥品生產質量管理規範(GMP)1962年在美國誕生。GMP的理論在此後經受了考驗,獲得了發展,它在藥品生產和質量保證中的積極作用逐漸被各國政府所接受。許多國家的政府為了維護消費者的利益和提高本國藥品在國際市場的競爭力,根據藥品生產和質量管理的特殊要求以及本國的國情,分別製定和修訂了自己的GMP。
    我國修訂了*新版的GMP2010,並在2011年發布了其附錄,對藥品生產及質量保證手段的認識更加深化,GMP的內容不斷更新。
    然而,沒有驗證,優良的生產實踐(GMP)的概念也就沒有什麽意義了。GMP和驗證,這兩個概念是不可分割的,都是質量保證的基本方麵,驗證除了使質量穩定之外,還常會導致質量的提高,成本的降低。因此,驗證在整個製藥行業中的地位逐步提高,受到人們越來越大的關注與重視。 

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