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立式壓力滅菌器/高壓蒸汽滅菌鍋 溫度驗證

立式壓力滅菌器/高壓蒸汽滅菌鍋 溫度驗證

驗證選用的儀器: 

1、 溫度驗證儀一台(溫度驗證儀可進行溫度前校準和後校驗,保證驗證的完整性與可追溯性,溫度數據報告分析詳細,溫度與F0值大小比較與總結直觀,能很好提供給客戶溫度信息)

2、 溫度校準儀器-幹式計量爐

3、 PT100型熱電阻探頭/濕熱溫度傳感器(溫度驗證係統中的濕熱溫度探頭采用德國進口PT100薄膜鉑電阻,精度等級1/3B級(高於A級的正負0.15度),經過校準可達到正負0.1度,遠遠高於藥品生產驗證指南正負0.5度的要求。)

 

驗證步驟:
1、 探頭校準((根據廠家驗證需求,選擇一定數量的溫度探頭進行校準)
2、 探頭布置 
3、**鍋運行參數設定,檢查滅菌櫃空櫃溫度分布情況及滿載情況下溫度均勻性情況。 
4、溫度驗證合格標準
a、溫度穩定性;

b、 在滅菌過程中滅菌櫃可按照設定的滅菌時間保持穩定運行,升溫和冷卻能順利完成且溫度能達到要求; 
c、 在滅菌過程中各測試點滅菌有效,F0 值合格。 
5、生成報告 
確認工作結束,通過軟件生成 pdf 格式報告,打印生成的報告,由驗證人員及審核人員審核簽字,作為附件附於驗證方案後,與驗證方案中結論形成終的溫度確認報告。報告包括以下三個部分: 驗證報告、數據報表、校準證書。 
驗證報告為驗證人員及審核人員對驗證的全過程及報告做出的綜合評價及終結論。

 

注意事項:
1、根據不同滅菌器溫度驗證需求進行驗證方案設置
2、 確保溫度驗證係統已經準備妥當,驗證係統滿足驗證要求。溫度驗證係統連接電源可靠接地; 
3、 **鍋運行狀態良好,蒸汽、水、電等條件供應正常; 
4、 生產車間全力配合,裝車崗位和滅菌崗位人員到位操作


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